Claudia de Lucca Mano*
A recente proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para revisar a regulamentação de produtos à base de cannabis traz avanços importantes, mas também limitações significativas, especialmente no que diz respeito à manipulação em farmácias e à importação de insumos farmacêuticos. A agência propõe permitir a manipulação exclusivamente do canabidiol (CBD) isolado, com pureza de 98% e base anidra, enquanto mantém restrições quanto ao uso de outras substâncias derivadas da cannabis, como o tetrahidrocanabinol (THC) e outras variantes do próprio CBD.
A justificativa da Anvisa para essa abordagem restritiva está fundamentada em princípios de segurança sanitária e controle de riscos, considerando que o CBD isolado possui maior respaldo científico quanto à sua eficácia e segurança. Além disso, a agência argumenta que a rastreabilidade e o controle de qualidade dos insumos farmacêuticos são facilitados quando há limitação a um único composto padronizado. No entanto, essa decisão desconsidera a essência da manipulação farmacêutica, que tem justamente a finalidade de preparar formulações personalizadas para atender às necessidades individuais dos pacientes.
Não há sentido para farmácias e pacientes em limitar a manipulação a um único tipo de substância. Em última análise, essa abordagem acaba esvaziando a vocação das farmácias de manipulação, que consiste na preparação de fórmulas sob medida, muitas vezes com associações de substâncias distintas, para alcançar o melhor resultado terapêutico possível para cada paciente. Ao impedir que farmácias manipulem outras variantes do CBD ou mesmo o THC, a Anvisa mantém uma regulação rígida que, paradoxalmente, pode gerar novas judicializações sobre o tema.
A restrição à manipulação de insumos farmacêuticos à base de cannabis já tem sido amplamente questionada no Judiciário. Diversos processos judiciais têm pressionado a agência a repensar a regulamentação das farmácias, e o tema já conta com repercussão geral reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal (STF). A liberação de uma única substância para manipulação, como está na Consulta Pública, pode abrir espaço para mais contestações judiciais, uma vez que farmácias e pacientes poderão buscar na via judicial o direito de utilizar outras formas de CBD e THC para fins terapêuticos.
Vale ressaltar que o tetrahidrocanabinol (THC) já está listado como droga lícita pela Anvisa na Portaria 344 e teve seu perfil de eficácia e segurança avaliado por ocasião da aprovação do registro do Mevatyl®. Dessa forma, a restrição à sua manipulação nas farmácias de manipulação parece carecer de justificativa técnica mais robusta, uma vez que há respaldo científico e regulatório para seu uso terapêutico.
Outro ponto relevante da proposta de revisão é a liberação da dispensação (compra e revenda) de produtos terminados em suas embalagens originais por farmácias de manipulação, algo anteriormente proibido. Essa restrição representava uma das maiores injustiças da norma atual, configurando uma reserva de mercado para as drogarias e a indústria farmacêutica, em evidente contradição com os princípios de livre concorrência e liberdade econômica. A correção dessa distorção regulatória é um avanço significativo, garantindo maior igualdade de condições no setor farmacêutico e ampliando o acesso dos pacientes a esses produtos.
A revisão normativa deveria considerar não apenas a segurança e o controle sanitário, mas também a necessidade dos pacientes e a realidade do mercado farmacêutico. O pleito por uma gama mais ampla de insumos farmacêuticos não se trata de uma mera questão regulatória, mas de garantir o acesso dos pacientes a tratamentos mais eficazes e individualizados. A flexibilização das regras permitiria um avanço significativo para o setor magistral e para os pacientes que dependem desses medicamentos para o seu tratamento.
A Anvisa tem a oportunidade de construir um marco regulatório mais equilibrado, que contemple tanto a segurança quanto a viabilidade técnica e terapêutica da manipulação de cannabis medicinal. A insistência na restrição a um único insumo pode ser um entrave para a evolução desse mercado no Brasil, além de fomentar disputas judiciais que poderiam ser evitadas por uma regulamentação mais abrangente e adaptada às reais necessidades da sociedade.
*Claudia de Lucca Mano é advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano Consultoria, consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios
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CAIO FERREIRA PRATES
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